非醫用口罩質量不合格產品和企業清單

千呼萬喚始出來！4月27日，市場監管總局公布了非醫用口罩不合格名單：

今年2月以來，市場監管總局組織開展了非醫用口罩產品質量監督專項抽查，共檢出47家企業的51批次不合格產品，現將非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單公布如下。

非醫用口罩質量監督抽查不合格批次名單查詢：

下面是商務部對12號公告熱點問題解答，來了解一下：

1.對4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同，生產廠商是否需要列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中？

答：不用。4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同按公告發布之前的方式執行，生產企業不必在醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單內，但出口企業應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫療物資產品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續執行？

答：5號公告繼續執行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優化，兩個公告同步執行。即如果5類醫療物資產品按中國質量標準出口，需提供藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書；如按國外質量標準出口，生產企業應為醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單中的企業。

3.企業如何進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業清單中？

答：商務部已就此問題于4月25日專門下發《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業名單有關工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網站公開發布。詳見文章：口罩出口不在商務部白名單？別慌，申請渠道已開啟！

4.對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，生產企業沒進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中，能否出口？

答：首先企業應明確出口的產品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產品按國外標準出口，生產企業應當列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中。如果出口方和進口方約定產品不是按國外標準出口，且生產企業不在市場監管總局提供的國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單內，在企業提交共同聲明的情況下，相關產品可以出口。

5.醫療物資生產企業沒有國內醫療器械產品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫保商會公布的企業名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？

答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關標準不一定是進口國（地區）的質量標準。

企業申請產品CE標志流程：

01確定產品符合的指令和協調標準

指令是歐盟為協調各成員國現行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產品。歐盟協調標準是用于指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。

以口罩為例，根據預期用途的不同，分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫療器械條例EU2017/745（MDR）或醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。

防疫醫療物資適用的技術法規和標準要求查詢

醫療物資國內外質量安全標準可登錄“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。

詳見文章：1.口罩等防疫產品國外注冊認證準入要求（2020.4.3更新）

2.中國及國外防疫醫療物資標準及主要檢測項目（2020.4.15更新）

02確定相應的符合性評價程序

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified

Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄，詳見文章：

口罩等防疫物資出口歐盟準入信息指南（附中國境內CE認證機構名單）

03開展符合性評價

對于不需要公告機構參與的，由制造商委托相關機構對產品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關協調標準的要求。對于需要公告機構參與的，應向具備條件的公告機構提交符合性評價申請。

04建立技術文件和質量管理體系

（1）技術文件要求技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。

（2）制造商質量管理系要求質量管理體系可以參照協調性標準ISO

13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO

13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。

05指定歐盟授權代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。

06簽署符合性聲明并加貼CE標志

采用自我符合性聲明方式的：在確保產品符合歐盟相關法規要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。

經公告機構符合性評定方式的：制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。

CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久地貼在產品或其銘牌上。如果公告機構參與了產品的認證，則CE標志必須帶有公告機構的公告號。