無影燈CE認證EN62471標準出口歐盟認證辦理

無影燈用來照明手術部位，以*佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的小的、對比度低的物體。由于施手術者的頭、手和器械均可能對手術部位造成干擾陰影，因而手術無影燈就應設計得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到**程度。

無影燈用來照明手術部位，CE認證EN62471標準于2009年09月01 開始執行，主要是對寬波段的光進行測量，并綜合人眼及皮膚對光反應的時間，角度，敏感度等方面進行計算。

除激光以外的所有燈和燈系統。(單一波長激光容易測試，普通燈由于發光體以及漫射 體，透鏡，輔助光學元件等裝置的影響而可能是一個寬波段光源)

EN62471測試的波長范圍

波長在 200nm 至 3000nm 范圍的光學輻射

EN62471測試的參數和對象

1. 輻照度 (輻射通量除以單元面積 )

2. 輻亮度 (輻照度除以視場，可以通過輻照度轉換) 測試對象

1. 皮膚和眼睛的紫外危害

2. 眼睛的近紫外危害(315nm-400nm)

3. 視網膜藍光危害

4. 視網膜藍光危害(小光源)

5. 視網膜熱危害

6. 視網膜熱危害(對微弱視覺刺激)(780nm-1400nm)

7. 眼睛的紅外輻射危害(780nm-3000nm)

8. 皮膚熱危害(380nm-3000nm)

結果的判斷

1. 連續燈：無危險；1 類危險（低危）；2 類危險（中危）；3 類危險（高危）

2. 脈沖燈：1.超過輻射限值的按照 3 類危險；2.沒超過輻射限值的單脈沖燈按照無危 險；3. 沒超過輻射限值的多脈沖燈按照連續燈分類方法

無影燈CE認證流程：

1、認證申請——企業提供產品的技術資料，認證機構根據資料確定適用指令和標準

2、簽署合同——企業和認證機構簽署CE標志認證合同

3、產品預檢——認證機構將樣品送至授權的相關實驗室測試

4、產品終檢——企業對產品進行調整，補齊相關手續，實驗室給出*終檢測報告

5、企業整改——企業根據終檢報告進行整改

6、技術評審——實驗室對產品進行技術評審

7、證書簽發——產品評審合格，由歐盟授權的公告機構給產品簽發證書

無影燈CE認證資料清單：

a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產品的型號，編號。

c . 產品使用說明書。

d . 安全設計文件（關鍵結構圖）。

e . 產品技術條件（或企業標準）。

f . 產品電原理圖。

g . 產品線路圖。

h . 關鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產品在歐盟境內的注冊證書 （對于某些產品比如：Class I醫療器械，普通IVD體外診斷醫療器械）。

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