新冠肺炎病毒疫情發生后，一次性醫用防護服消耗量大、生產周期長，出現了供應緊張的情況，為了滿足臨床對可重復使用醫用防護服的需求、降低醫療廢物處理成本，北京市成立了“可重復使用醫用防護服”科研攻關項目組。4月22日，記者從北京市藥監局獲悉，北京邦維公司生產的醫用防護服獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證，成為全國首款獲批上市的同類產品。
測量、剪裁、包裹接縫、縫制、安裝拉鏈……在位于平谷區的三羊毛紡園的車間中，工人們正在生產可重復使用的醫用防護服。記者在現場看到，可重復使用醫用防護服改變了傳統一次性醫用防護服的單層無紡布覆膜材料，采用“三明治”一樣的三層復合材料組成。
據 北京邦維高科特種紡織品有限責任公司技術負責人王旭光介紹，這種材料，滿足耐洗滌性要求，有較強的物理機械強度，抗破損能力強，其中斷裂強力及抗滲水性要求達到醫用一次性防護服標準的10倍以上。材料不僅耐用，而且排濕效果更好。此外，生產工藝方面，改變了傳統一次性醫用防護服的一次性不干膠貼工藝，采用門襟處尼龍搭扣的密封工藝。
“目前，這款防護服的關鍵檢測指標均優于醫用一次性防護服檢測結果顯示，本次獲批的可重復使用醫用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高于醫用一次性防護服國家標準。”王旭光表示，目前這種防護服的日產量為每天200套，可以重復使用10次，每洗滌消毒一次，都會在防護服的水洗標中標注出，防止超過使用次數。
據了解，新冠病毒肺炎疫情防控期間，防護服等醫用防控物資需求量猛增，為了緩解一次性醫用防護服消耗量大、生產周期長等出現供應緊張情況，滿足臨床對可重復使用醫用防護服的需求，降低醫療廢物處理成本，北京市藥監局、科委等部門成立了北京市“可重復使用醫用防護服”科研攻關項目。項目立項后，歷時68天，調動高校、科研院所、醫療機構和科技企業力量，組織多次專家論證，編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數據驗證近60余項， 4月17日，北京邦維公司生產的防護服獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證，成為全國首個獲批上市的同類產品。
據 北京市藥品監督管理局副局長王福義介紹，項目立項后，市藥監局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，第一時間完成了注冊檢驗、現場檢查和技術審評工作。目前，產品已按照國家法規要求完成所有注冊程序。
